IL PUNTO 4.1 DELLA NORMA ISO 9001:2008

Questo punto della ISO 9001 riflette in pieno il principio dell’approccio sistemico e dell’approccio per processi. Il Sistema di Gestione della Qualità va progettato, implementato, documentato, mantenuto aggiornato e migliorato di continuo in termini di efficacia, secondo i requisiti espressi nella norma UNI EN ISO 9001:2008.

Tale sistema, che diventerà il riferimento per l’organizzazione e l’espressione della sua volontà gestionale e realizzativa, dovrà servire a gestire i processi dell’organizzazione.

Questo requisito è un po’ la summa dei temi principali trattati nello standard. Tutti i contenuti, infatti, saranno ripresi e sviluppati nei punti successivi.

Il Sistema Qualità va:

1) progettato:

- occorre identificare e descrivere mediante un flusso i processi e le loro interazioni. Si può partire dai flussi più legati al core business della nostra organizzazione (processi primari) per poi passare a quelli necessari per assicurare la qualità (processi secondari o di supporto).

Per ogni processo vanno individuati:

- il nome (che dovrà identificarne chiaramente lo scopo)
- le singole attività che lo compongono
- gli obiettivi
- il proprietario di processo
- il team di lavoro
- le risorse necessarie al suo funzionamento (uomini, soldi, strumenti, informazioni, ecc)
- le interfacce con gli altri processi
- eventuali vincoli (legislativi, normativi, ecc)
- le registrazioni necessarie
- i clienti
- le esigenze e le aspettative dei nostri clienti da trasformare in requisiti
- i fornitori
- le nostre esigenze ed aspettative da trasformare in requisiti da trasferire ai nostri fornitori
- gli input
- gli output
- le metodologie e i criteri di gestione
- le misurazioni, i monitoraggi da compiere e gli indicatori
- i risultati attesi
- tutte le informazioni necessarie al buon funzionamento del processo

2) implementato:

- il processo va mappato, stabilendo anche quali parti del sistema informativo tocca. L’ideale è rappresentare ogni processo con un diagramma di flusso

3) documentato:

- il Sistema di Gestione della Qualità interagisce con il personale interno, con i clienti, con i fornitori, con il management, con gli auditor, con l’organismo di certificazione, per questo va documentato. vanno preparati tutti i documenti necessari per la gestione del processo (procedure ISO 9001, istruzioni di lavoro, moduli, ecc)

4) mantenuto aggiornato:

- il Sistema di Gestione della Qualità deve essere dinamico per soddisfare con continuità le esigenze dei clienti nel tempo e per battere nel tempo la concorrenza, per questo il processo, durante il suo utilizzo, va controllato attraverso il monitoraggio effettuato tramite la raccolta degli indicatori, gli audit interni ed esterni, la raccolta dati, ecc. e mantenuto aggiornato in maniera continua.

5) migliorato:

- occorre stabilire i criteri per assicurare l’efficacia dei processi e per mantenerli monitorati identificando eventuali spunti di miglioramento. Dobbiamo decidere quando consideriamo efficace un processo e quando no, fissando gli opportuni obiettivi di miglioramento.
Questo punto della norma non contiene alcun requisito nuovo rispetto alla UNI EN ISO 9001:1994 ma dà un’enfasi maggiore al miglioramento continuo e richiede che i processi affidati all’esterno (in outsourcing) che abbiano effetti sulla conformità del prodotto, siano mantenuti sotto controllo da parte dell’organizzazione.
I processi affidati in outsourcing, dunque,devono essere pianificati ed evidenziati all’interno del Sistema di Gestione della Qualità e per loro devono esistere dei criteri di controllo e di accettazione. Nel caso in cui si tratti di processi speciali devono essere definite le modalità di validazione. I processi affidati in outsourcing possono essere mantenuti sotto controllo in due modi:

1) se l’organizzazione ha le competenze per effettuare direttamente i controlli, effettuerà audit e verifiche presso il fornitore
2) se l’organizzazione non ha le competenze per effettuare direttamente i controlli, occorrerà affidarsi ad uno specialista che effettui la supervisione sull’operato del fornitore o verificare le referenze del fornitore relativamente a lavorazioni similari già effettuate in passato.

Gli altri punti della norma che sono correlati alla gestione dei processi in outsourcing sono:

- 4.2 Requisiti relativi alla documentazione
- 7.4 Approvvigionamento
- 8.2.3 Monitoraggio dei processi

Prendendo come riferimento il ciclo PDCA, questo requisito si colloca a cavallo delle fasi di Plan-Do (Pianificazione-Esecuzione).

Rispetto alla versione precedente del 2000, si fa chiarezza sul controllo richiesto per i processi dati in outsourcing. La nota presente nell'attuale edizione è stata ampliata integrando nell'elenco dei processi necessari per il SGQ anche quelli per l'analisi e il miglioramento.

Sono state aggiunte due nuove note: nella prima si specifica che un processo in outsourcing è un processo necessario per il SGQ dell'organizzazione ma che, per scelta, viene affidato all'esterno; nella seconda nota ci viene ricordato che la tipologia e la natura del controllo da applicare ai processi in outsourcing può essere influenzato da molti fattori quali, ad esempio: l'impatto potenziale del processo sulla capacità dell'organizzazione di fornire prodotti conformi, l'estensione della condivisione del controllo sul processo in oggetto, la capacità di controllare a sufficienza il processo applicando il punto 7.4.

Questo è il secondo importante cambiamento operato nel passaggio dalla norma ISO 9001:2000 alla nuova ISO 9001:2008.

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